Un extracto de cannabis se ha relacionado con una reducción del dolor y una mejora del sueño y la función física en adultos con dolor lumbar crónico (CLBP) sin efectos secundarios graves ni adicción, según sugieren nuevos datos de la fase 3.
Los investigadores evaluaron VER-01, un extracto de Cannabis sativa de espectro completo , en más de 800 adultos con dolor lumbar crónico que experimentaron un alivio insuficiente con medicamentos no opioides. Los beneficios se mantuvieron a largo plazo sin aumento de la dosis y se acompañaron de una menor necesidad de terapia adicional para el dolor.
“La conclusión clave es que VER-01 proporciona una reducción clínicamente significativa y sostenida del dolor, a la vez que aborda dos de las comorbilidades más graves del dolor lumbar crónico: la falta de sueño y el deterioro de la función física”, declaró a Medscape Medical News el investigador principal, Dr. Matthias Karst, PhD, profesor de medicina del dolor en la Facultad de Medicina de Hannover, Hannover, Alemania . “Es importante destacar que estos beneficios se lograron sin signos de dependencia ni abstinencia”.
El estudio fue publicado en línea el 29 de septiembre en Nature Medicine .
Alta carga, opciones limitadas
El dolor lumbar crónico afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de discapacidad y pérdida de empleo. Se define como un dolor que dura 12 semanas o más, incluso después de que se haya resuelto la lesión original o la causa del dolor agudo.
Las terapias actuales suelen ser insuficientes. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) solo ofrecen un alivio moderado y conllevan riesgos gastrointestinales, cardiovasculares y renales a largo plazo. Los opioides pueden reducir el dolor, pero conllevan altos riesgos de tolerancia, abstinencia y adicción, y su uso generalizado ha contribuido a la epidemia mundial de opioides.
A pesar del creciente interés en las terapias basadas en cannabis, los estudios previos han sido pequeños, a corto plazo y metodológicamente limitados. «Muchos conjuntos de datos disponibles son heterogéneos, lo que dificulta que médicos y organismos reguladores evalúen la eficacia, la seguridad y el riesgo de dependencia», señaló Karst. «Con VER-01, buscamos cerrar esa brecha».
El ensayo multicéntrico incluyó a 820 adultos con dolor lumbar crónico de más de 3 meses de duración. Los participantes (edad media: 52 años; 57 % mujeres) fueron asignados aleatoriamente a VER-01 (n = 394) o placebo (n = 426). El ensayo incluyó un período de tratamiento doble ciego de 12 semanas, seguido de una extensión abierta de 6 meses y la opción de continuar el tratamiento o retirarlo aleatorizadamente.
El criterio de valoración principal fue el cambio en la intensidad media del dolor según una escala numérica de 11 puntos. VER-01 redujo significativamente el dolor en comparación con placebo, con una diferencia media de -0,6 puntos ( p < 0,001). En los participantes con dolor neuropático, el beneficio fue mayor (-1,5; p < 0,001). Más de la mitad (54 %) de quienes recibieron VER-01 lograron una reducción del dolor de al menos un 30 %, en comparación con el 40 % de quienes recibieron placebo.
Los participantes también informaron una mejor calidad del sueño (diferencia de medias [DM], -0,7; P < ,001) y una mejor función física medida mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (DM, -1,1; P < ,001).
“Estos resultados muestran el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes al ayudarlos a dormir mejor y recuperar la actividad física, ambos factores fundamentales para los resultados a largo plazo”, afirmó Karst.
En la extensión de 6 meses, casi tres cuartas partes de los participantes lograron una reducción del dolor ≥ 30%, y más de la mitad alcanzó el 50%. Cabe destacar que no se observó un aumento gradual de la dosis con el tiempo.
Los eventos adversos fueron frecuentes durante la titulación, en particular mareos, somnolencia y náuseas, pero la mayoría fueron de leves a moderados y transitorios. Las tasas de eventos adversos graves fueron comparables entre los grupos.
“Los efectos secundarios leves no son inusuales al iniciar terapias con cannabis”, dijo Karst. “Lo que es igualmente importante es lo que no observamos: ninguna evidencia de dependencia o abstinencia”.
Investigaciones destacadas
Samer Narouze, MD, PhD, presidente del Centro de Medicina del Dolor del Hospital Western Reserve, Cuyahoga Falls, Ohio, y jefe de división de manejo del dolor del Centro Médico UH Cleveland, Cleveland, dijo que el ensayo se destaca por su rigor.
“Este estudio es notable porque aborda dos necesidades insatisfechas”, declaró Narouze a Medscape Medical News . “Primero, la falta de tratamientos efectivos a largo plazo para el dolor lumbar crónico, ya que los AINE y los opioides conllevan riesgos significativos. Segundo, la falta de ensayos clínicos rigurosamente diseñados que evalúen productos estandarizados a base de cannabis”.
Destacó las fortalezas del ensayo: diseño multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, pauta posológica específica y duración adecuada del tratamiento. Entre las limitaciones se encontraban la ausencia de datos sobre el consumo previo de cannabis y la ausencia de pruebas cognitivas formales.
“VER-01 ofrece una alternativa terapéutica no adictiva, segura y eficaz, especialmente adecuada para un uso prolongado”, añadió.
Otros expertos comentaron los hallazgos en una declaración publicada por el Science Media Centre, una organización sin fines de lucro del Reino Unido.
“Llevamos mucho tiempo argumentando que los estudios sobre el cannabis o las sustancias a base de cannabis deben aportar un alto nivel de evidencia; esto es lo que hay”, declaró Jan Vollert, profesor de neurociencia de la Universidad de Exeter, Exeter, Inglaterra, en un comunicado. “Necesitaremos más estudios para confirmar los hallazgos, pero esto es una buena señal de que el compuesto podría ayudar a los pacientes”.
Este estudio fue patrocinado por Vertanical, que contribuyó al diseño del estudio y brindó apoyo con la redacción médica. Una organización de investigación independiente realizó el análisis de datos. Karst declaró haber recibido honorarios por consultoría de Vertanical y otras empresas relacionadas con el cannabis, y su institución ha recibido apoyo para la investigación de diversas organizaciones. Narouze declaró no tener ningún conflicto de intereses relevante. Las opiniones que expresó son suyas y no representan las de su institución. Vollert declaró no tener ningún conflicto de intereses, pero ha trabajado con empresas no relacionadas como consultor de la industria farmacéutica en estudios no relacionados. Su institución ha recibido financiación para investigación de Viatris.
