Um extrato de cannabis foi associado à redução da dor e à melhora do sono e da função física em adultos com dor lombar crônica (DLC), sem efeitos colaterais graves ou risco de dependência, segundo novos dados da fase 3.
Investigadores avaliaram o VER-01, um extrato de Cannabis sativa de amplo espectro , em mais de 800 adultos com lombalgia crônica que não obtiveram alívio suficiente com medicamentos não opioides. Os benefícios foram mantidos a longo prazo sem aumento da dose e acompanhados por uma menor necessidade de terapia adicional para dor.
“A principal conclusão é que o VER-01 proporciona uma redução clinicamente significativa e sustentada da dor, ao mesmo tempo que aborda duas das comorbidades mais problemáticas na dor lombar crônica: sono ruim e comprometimento da função física”, disse o investigador principal, Matthias Karst, MD, PhD, professor de medicina da dor na Escola de Medicina de Hannover, em Hannover, Alemanha, ao Medscape Medical News . “É importante ressaltar que esses benefícios foram alcançados sem sinais de dependência ou síndrome de abstinência.”
O estudo foi publicado online em 29 de setembro na revista Nature Medicine .
Alto custo, opções limitadas
A lombalgia crônica afeta mais de meio bilhão de pessoas em todo o mundo e é a principal causa de incapacidade e afastamento do trabalho. Ela é definida como dor que dura 12 semanas ou mais, mesmo após a resolução da lesão original ou da causa da dor aguda.
As terapias atuais muitas vezes são insuficientes. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) proporcionam apenas um alívio modesto e acarretam riscos gastrointestinais, cardiovasculares e renais a longo prazo. Os opioides podem reduzir a dor, mas apresentam altos riscos de tolerância, abstinência e dependência, e seu uso disseminado contribuiu para a epidemia global de opioides.
Apesar do crescente interesse em terapias à base de cannabis, os estudos anteriores foram pequenos, de curta duração e metodologicamente limitados. “Muitos conjuntos de dados disponíveis são heterogêneos, o que dificulta a avaliação da eficácia, segurança e risco de dependência por médicos e órgãos reguladores”, observou Karst. “Com o VER-01, buscamos preencher essa lacuna.”
O estudo multicêntrico recrutou 820 adultos com lombalgia crônica com duração superior a 3 meses. Os participantes (idade média de 52 anos; 57% mulheres) foram aleatoriamente designados para receber VER-01 (n = 394) ou placebo (n = 426). O estudo incluiu um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas, seguido por uma extensão aberta de 6 meses e opção de continuação ou retirada aleatória.
O desfecho primário foi a alteração na intensidade média da dor em uma escala numérica de 11 pontos. O VER-01 reduziu significativamente a dor em comparação com o placebo, com uma diferença média de -0,6 pontos ( P < 0,001). Nos participantes com dor neuropática, o benefício foi maior (-1,5; P < 0,001). Mais da metade (54%) dos participantes que receberam VER-01 obtiveram uma redução de pelo menos 30% na dor, em comparação com 40% dos que receberam placebo.
Os participantes também relataram melhor qualidade do sono (diferença média [DM], -0,7; P < 0,001) e melhora na função física, conforme medido pelo Questionário de Incapacidade de Roland-Morris (DM, -1,1; P < 0,001).
“Esses resultados mostram o potencial de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, ajudando-os a dormir melhor e a retomar a atividade física — ambos fatores essenciais para resultados a longo prazo”, disse Karst.
Na extensão de 6 meses, quase três quartos dos participantes alcançaram uma redução da dor de ≥ 30%, e mais da metade atingiu 50%. Notavelmente, não houve evidência de aumento da dose ao longo do tempo.
Eventos adversos foram comuns durante a titulação, particularmente tontura, sonolência e náusea, mas a maioria foi de intensidade leve a moderada e transitória. As taxas de eventos adversos graves foram comparáveis entre os grupos.
“Efeitos colaterais leves não são incomuns ao iniciar terapias à base de cannabis”, disse Karst. “O que é igualmente importante é o que não observamos: nenhuma evidência de dependência ou abstinência.”
Pesquisa Notável
Samer Narouze, MD, PhD, presidente do Centro de Medicina da Dor do Western Reserve Hospital, em Cuyahoga Falls, Ohio, e chefe da divisão de tratamento da dor do UH Cleveland Medical Center, em Cleveland, afirmou que o estudo se destaca pelo seu rigor.
“Este estudo é notável por abordar duas necessidades não atendidas”, disse Narouze ao Medscape Medical News . “Primeiro, a falta de tratamentos eficazes a longo prazo para a dor lombar crônica, já que os AINEs e os opioides apresentam riscos significativos. Segundo, a falta de ensaios clínicos rigorosamente planejados que avaliem produtos padronizados à base de cannabis.”
Ele destacou os pontos fortes do estudo: duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, com regime de dosagem específico e duração adequada do tratamento. As limitações incluíram a ausência de dados sobre o uso prévio de cannabis e a falta de testes cognitivos formais.
“O VER-01 oferece uma alternativa terapêutica não viciante, segura e eficaz, especialmente adequada para uso prolongado”, acrescentou.
Outros especialistas comentaram as conclusões em um comunicado divulgado pelo Science Media Centre, uma organização sem fins lucrativos do Reino Unido.
“Há muito tempo defendemos que os estudos sobre cannabis ou substâncias à base de cannabis precisam fornecer um alto nível de evidências — e este é o caso”, disse Jan Vollert, professor de neurociência da Universidade de Exeter, em Exeter, Inglaterra, em um comunicado. “Precisaremos de mais estudos para confirmar as descobertas, mas este é um bom sinal de que o composto pode ajudar os pacientes.”
Este estudo foi patrocinado pela Vertanical, que contribuiu para o desenho do estudo e forneceu apoio na redação médica. Uma organização de pesquisa independente realizou a análise dos dados. Karst relatou ter recebido honorários de consultoria da Vertanical e de outras empresas relacionadas à cannabis, e sua instituição recebeu apoio financeiro para pesquisa de diversas organizações. Narouze não relatou nenhum conflito de interesses relevante. As opiniões expressas por ele são pessoais e não representam as de sua instituição. Vollert não relatou nenhum conflito de interesses, mas trabalhou com empresas não relacionadas como consultor da indústria farmacêutica em estudos não relacionados. Sua instituição recebeu financiamento para pesquisa da Viatris.
