Et cannabisekstrakt har blitt knyttet til redusert smerte og forbedret søvn og fysisk funksjon hos voksne med kroniske korsryggsmerter (CLBP) uten alvorlige bivirkninger eller avhengighet, antyder nye fase 3-data.
Forskerne evaluerte VER-01, et fullspektret cannabis sativa -ekstrakt, hos mer enn 800 voksne med CLBP som opplevde utilstrekkelig lindring fra ikke-opioide medisiner. Fordelene ble vedvarende over lang tid uten doseøkning og ble ledsaget av et redusert behov for ytterligere smertebehandling.
«Den viktigste konklusjonen er at VER-01 gir en klinisk meningsfull og vedvarende smertereduksjon, samtidig som den adresserer to av de mest byrdefulle komorbiditetene ved kroniske korsryggsmerter – dårlig søvn og nedsatt fysisk funksjon», fortalte hovedforsker Matthias Karst, MD, PhD, professor i smertemedisin ved Hannover Medical School i Hannover, Tyskland, til Medscape Medical News . «Det er viktig å merke seg at disse fordelene ble oppnådd uten tegn til avhengighet eller abstinenser.»
Studien ble publisert på nett 29. september i Nature Medicine .
Høy belastning, begrensede alternativer
CLBP rammer mer enn en halv milliard mennesker over hele verden og er den ledende årsaken til uførhet og tap av arbeid. Det er definert som smerte som varer i 12 uker eller lenger, selv etter at den opprinnelige skaden eller årsaken til akutt smerte har forsvunnet.
Nåværende behandlinger er ofte utilstrekkelige. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) gir bare moderat lindring og medfører langsiktige risikoer for mage-tarmkanalen, kardiovaskulære problemer og nyreproblemer. Opioider kan redusere smerte, men har høy risiko for toleranse, abstinenser og avhengighet, og den utbredte bruken av dem har bidratt til den globale opioidepidemien.
Til tross for økende interesse for cannabisbaserte terapier, har tidligere studier vært små, kortsiktige og metodisk begrensede. «Mange tilgjengelige datasett er heterogene, noe som gjør det vanskelig for leger og regulatorer å bedømme effekt, sikkerhet og risiko for avhengighet», bemerket Karst. «Med VER-01 forsøkte vi å lukke dette gapet.»
Multisenterstudien inkluderte 820 voksne med CLBP som varte i mer enn 3 måneder. Deltakerne (gjennomsnittsalder, 52 år; 57 % kvinner) ble tilfeldig tildelt VER-01 (n = 394) eller placebo (n = 426). Studien inkluderte en 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode, etterfulgt av en 6-måneders åpen forlengelse og valgfri fortsettelse eller randomisert seponering.
Det primære endepunktet var endring i gjennomsnittlig smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. VER-01 reduserte smerte signifikant sammenlignet med placebo, med en gjennomsnittlig forskjell på -0,6 poeng ( P < 0,001). Hos deltakere med nevropatisk smerte var fordelen større (-1,5; P < 0,001). Mer enn halvparten (54 %) av de som fikk VER-01 oppnådde minst 30 % smertereduksjon sammenlignet med 40 % av de som fikk placebo.
Deltakerne rapporterte også bedre søvnkvalitet (gjennomsnittlig forskjell [MD], -0,7; P < 0,001) og forbedret fysisk funksjon målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (MD, -1,1; P < 0,001).
«Disse resultatene viser potensialet til å forbedre pasientenes livskvalitet ved å hjelpe dem med å sove bedre og gjenvinne fysisk aktivitet – begge deler er avgjørende for langsiktige resultater», sa Karst.
I den 6 måneder lange forlengelsen oppnådde nesten tre fjerdedeler av deltakerne ≥ 30 % smertereduksjon, og mer enn halvparten nådde 50 %. Det er verdt å merke seg at det ikke var tegn til doseøkning over tid.
Bivirkninger var vanlige under titrering, spesielt svimmelhet, søvnighet og kvalme, men de fleste var milde til moderate og forbigående. Forekomsten av alvorlige bivirkninger var sammenlignbar mellom gruppene.
«Mild bivirkninger er ikke uvanlige når man starter med cannabisbaserte behandlinger», sa Karst. «Det som er like viktig er det vi ikke observerte: ingen tegn på avhengighet eller abstinenser.»
Bemerkelsesverdig forskning
Samer Narouze, MD, PhD, leder av Center of Pain Medicine ved Western Reserve Hospital i Cuyahoga Falls i Ohio, og avdelingsleder for smertebehandling ved UH Cleveland Medical Center i Cleveland, sa at studien skiller seg ut med sin grundighet.
«Denne studien er bemerkelsesverdig fordi den tar for seg to udekkede behov», fortalte Narouze til Medscape Medical News . «For det første har mangelen på effektive langtidsbehandlinger for kroniske korsryggsmerter, slik som NSAIDs og opioider, betydelig risiko. For det andre har mangelen på grundig utformede kliniske studier som vurderer standardiserte cannabisbaserte produkter.»
Han fremhevet studiens styrker: dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterdesign, spesifisert doseringsregime og tilstrekkelig behandlingsvarighet. Begrensninger inkluderte mangel på data om tidligere cannabisbruk og ingen formell kognitiv testing.
«VER-01 tilbyr et ikke-avhengighetsskapende, trygt og effektivt terapeutisk alternativ, spesielt egnet for langvarig bruk», la han til.
Andre eksperter kommenterte funnene i en uttalelse utgitt av den britiske ideelle organisasjonen Science Media Centre.
«Vi har lenge argumentert for at studier på cannabis eller cannabisbaserte stoffer må gi et høyt bevisnivå – dette er det», sa Jan Vollert, foreleser i nevrovitenskap ved University of Exeter, Exeter, England, i en uttalelse. «Vi trenger ytterligere studier for å bekrefte funnene, men dette er et godt signal om at stoffet kan hjelpe pasienter.»
Denne studien ble sponset av Vertanical, som bidro til studiedesignet og ga støtte til medisinsk skriving. En uavhengig forskningsorganisasjon utførte dataanalysen. Karst rapporterte at han mottok konsulenthonorarer fra Vertanical og andre cannabisrelaterte selskaper, og institusjonen hans har mottatt forskningsstøtte fra flere organisasjoner. Narouze rapporterte ingen relevante økonomiske forbindelser. Synspunktene han uttrykte er hans egne og representerer ikke institusjonens synspunkter. Vollert rapporterte ingen interessekonflikter, men han har jobbet med ikke-relaterte selskaper som konsulent i legemiddelindustrien på ikke-relaterte studier. Institusjonen hans har mottatt forskningsfinansiering fra Viatris.
